信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈信必樂®（托萊西單抗注射液，抗PCSK9單克隆抗體）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血症）和混合型血脂異常的成人患者。作為中國首個獲批的本土自主研發PCSK9抑制劑，信必樂®（托萊西單抗注射液）是信達生物佈局心血管疾病領域的首款產品，也是信達生物成立12年來的第十款產品。截至目前，信達生物是中國擁有單克隆抗體產品上市數量最多的企業之一。
心血管疾病是威脅人類安全的頭號殺手。在我國，心血管疾病流行情況持續升高，以動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）為主的心血管疾病更是高居我國城鄉居民死因第一位，死因構成貢獻高達40%以上。而在心血管疾病的諸多高危因素中，血脂異常是最常見和最危險的因素之一。尤其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高被認為是驅動ASCVD發生和進展的主要因素。信必樂®（托萊西單抗注射液）是首個獲批的中國原研全人源抗PCSK9單克隆抗體，能顯著降低 LDL-C 水平，為我國血脂臨床管理帶來了全新治療選擇。
本次獲批主要是基於三項III期註冊臨床試驗（CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4）的結果。信必樂®（托萊西單抗注射液）獲批的給藥方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W，在III期註冊臨床試驗中觀察到能有效降低LDL-C、總膽固醇（TC）、非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、載脂蛋白B（ApoB）和脂蛋白a（Lp(a)）水平；多樣的治療方案也將給醫生和患者提供更多個性化的選擇。
復旦大學附屬中山醫院的葛均波院士表示：「儘管經過中國心血管醫生幾十年的努力，心血管事件下降的拐點仍然沒有到來，我們亟待更多的有效手段，幫助中國的心血管醫生及患者管理各種心血管風險，減少心血管事件發生，降低國家的心血管疾病負擔。LDL-C作為導致心血管死亡的重要因素，當前的控制現狀依然很不理想，PCSK9抑制劑在血脂的管理中勢必會扮演重要角色。很高興看到中國第一個原研創新PCSK9抑制劑托萊西單抗的上市，也相信信達生物這樣一家以「開發出老百姓用得起的高質量生物藥」為己任的中國生物製藥公司，能在未來為我們心血管治療領域帶來更多更好的解決方案。」
北京大學第一醫院的霍勇教授表示：「PCSK9抑制劑是一種新型降膽固醇藥物，能強效降低LDL-C水平且安全性良好。托萊西單抗在多個註冊III期研究中展現出強大的降脂療效和良好的安全性，與國內已上市PCSK9單抗相比，具有更長的給藥間隔。儘管目前臨床上已有多種降脂藥物，但中國患者血脂整體達標情況並不盡如人意，相信託萊西單抗能為廣大高膽固醇血症及混合型血脂異常患者提供更可及和優質的治療選擇。」
首都醫科大學附屬北京安貞醫院的周玉傑教授表示：「家族性高膽固醇血症患者發病年齡早，心血管風險極高，危害巨大。即使經中高劑量他汀類藥物和依折麥布聯合治療，患者的血脂達標率仍極低，亟需強效且安全的降脂藥物。CREDIT-2是在國內雜合子型家族性高膽固醇血症人群中開展的首個隨機、雙盲、安慰劑對照的大型臨床研究，其結果充分證明了托萊西單抗的療效和安全性。托萊西單抗成功在國內獲批上市，勢必惠及中國雜合子型家族性高膽固醇血症患者。」
信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「與其他已獲批的PCSK9單抗相比，托萊西單抗有更長給藥間隔的優勢，同時觀察到脂蛋白a的明顯下降。作為國內首個具有本土自主知識產權的PCSK9單抗，托萊西單抗的臨床開發凝聚了國內多位心血管領域專家的心血，也證明了信達生物在心血管藥物開發和臨床開發領域的實力，以及監管機構對其療效和安全性的認可。托萊西單抗的獲批標誌著信達生物在心血管及代謝（CVM）領域的前瞻佈局開始進入收穫期，信達生物將秉持著’開發出老百姓用得起的高質量生物藥’的使命，將為更廣闊的慢病患者提供更多更優的治療選擇。」
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